根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年2月15日發(fā)出通知，對頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項進行修訂。

      《通知》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

      關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知

      國食藥監(jiān)注[2007]88號

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

      根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

      一、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結(jié)局的不良事件。”

      二、說明書注意事項沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應當增加該內(nèi)容。

      三、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

      二○○七年二月十五日